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      两会“药”事:推动药品审评审批制度改革
      加入时间:2019-3-13 17:12:15  来源:每日经济新闻

      今年“两会”期间,医疗卫生领域仍是备受关注的话题。在去年医药行业迎来药品审批提速、17种抗癌药?#23548;?#32435;入医保、“4+7”带量采购试点等诸多重磅利好政策出台的背景下,今年围绕医疗卫生领域的讨论更为深入和激烈。

      以药品审评审批为例,不少代表委员认为我国审评审批的速度仍有提升空间,同时,也有与会专家指出中国药审队伍的专业度有待提高。秦叔逵等38位来自我国医疗卫生领域专家政协委?#20445;?#22312;本次会议上提交了《关于积极发挥国家药监局药品审评专家咨询委员会重要作用的提案》(以下简称“提案?#20445;?/P>

      全国政协委员、中国临床肿瘤学会副理事长、解放军东?#31354;?#21306;总医院全军肿瘤?#34892;?#20027;任秦叔逵认为,当前我国一些临床药审?#20445;?#26082;非专科医生,也未经历过专业培训,自身缺乏专业性。秦叔逵在提案中建议,对药审员的考核应该引入专?#21307;?#35758;,并对药审员的临床水平、服务能力进行打分评价。

      事实上,早在2017年3月,国家药监总局发布了“药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号)?#20445;?018年1月,正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”以下简称“咨询委员会?#20445;?#21517;称和专家委员名单。参与本次提案的政协委员均认为,上述举措初?#38498;?#22909;,可望建立科学高效的药品审评审批和质控监管体系,充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准和参与药品注册审评决策中的重要作用;但提案同时指出,上述举措在公?#23616;?#21518;就再无下文,迄今也未见咨询委员会正式组建和开展活动。

      基于此,提案向国家市场监管总局和国家药品监督管理局(NMPA)提出有关咨询委员会多项有关建议。提案指出当前CDE存在工作人员中新手较多,水平参差不齐的问题,?#28304;耍珻DE内部应加?#31354;?#31574;学习、专业培训和提高水平,还应牢固树立尊重专家的意识,对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发?#25512;?#20272;相关的重要问题,须积极主动听取咨询委员会建议;特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时,应及时启动咨询委员会工作程序。

      提案还指出,NMPA和CDE平时宜主动联系咨询委员会的专家,保持及时沟通,?#34892;?#22320;利用其专业知识和技术。同时,合理设置咨询委员会的构成和规范行为,强化对利益冲突的管理,定期组织其学习有关法律法规和政策方针,提高政治责任感和咨询水平;而专家委员履职参会和协助评审情况,应作为考核指标。

      参与上述提案的全国政协委员秦叔逵向媒体表示,上述提案已经正式提交,国家药监?#25351;?#24230;重视,已在联系听取详细意见。在秦叔逵看来,他认为,医药健康事业关系到千家万户,特别是药品审评审批制度改革,涉及经济发?#36141;?#31038;会稳定,关系到国计民生和国家安全,需要深入完善和进一步落实。




      编辑:fujian

       

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